Implementazione della normativa ISO 13485
In riferimento alla richiesta sempre più frequente dello stampaggio di prodotti medicali e prodotti sensibili in termini di pulizia, durante il 2026 vorremmo implementare la normativa 13485.
Si tratta di uno standard basato sulla normativa della qualità ISO 9001, di cui siamo in possesso, orientata a favorire e armonizzare i requisiti sempre più stringenti delle normative dei MD.
Nuova area pulita dedicata alle lavorazioni dei MD
Durante il 2026 vorremmo implementare una piccola area dell’azienda destinata allo stampaggio in ambiente pulito per garantire produzioni prive di contaminazioni da batteri, polveri e particelle abrasive.
L’ambiente controllato è quindi necessario per la produzione di prodotti sensibili; il nostro progetto prevede l’alloggiamento di una pressa in ambiente pulito e la copertura della pressa con un modulo a flusso laminare.
Il modulo a flusso laminare viene adattato con precisione e un sistema di filtraggio ad alte prestazioni spostano in modo affidabile l’aria impura del processo, riducendo al minimo la concentrazione di particelle e proteggendo cosi i prodotti sensibili dalla contaminazione.
Dispositivi per ortodonzia
L’ottenimento della certificazione 13485 e la realizzazione dell’ambiente pulito ci permettono di poter produrre molti articoli per ortodonzia di cui sono stati fatti concept, rendering e engineering.