Mise en œuvre de la norme ISO 13485
En réponse à la demande croissante en matière de moulage de produits médicaux et de produits sensibles en termes de propreté, nous souhaitons mettre en œuvre la norme 13485 au cours de l'année 2026.
Il s'agit d'une norme basée sur la norme de qualité ISO 9001, dont nous sommes titulaires, visant à favoriser et à harmoniser les exigences toujours plus strictes des réglementations des DM.
Nouvelle zone propre dédiée au traitement des MD
Au cours de l'année 2026, nous souhaitons mettre en place une petite zone Tecnomatic dédiée au moulage en environnement propre afin de garantir des productions exemptes de contamination par des bactéries, des poussières et des particules abrasives.
Un environnement contrôlé est donc nécessaire pour la fabrication de produits sensibles; notre projet prévoit l'installation d'une presse dans un environnement propre et la couverture de la presse avec un module à flux laminaire.
Le module à flux laminaire est ajusté avec précision et un système de filtration haute performance évacue de manière fiable l'air impur du processus, réduisant ainsi au minimum la concentration de particules et protégeant ainsi les produits sensibles contre toute contamination.
Appareils orthodontiques
L'obtention de la certification 13485 et la mise en place d'un environnement propre nous permettent de produire de nombreux articles pour l'orthodontie dont le concept, le rendu et l'ingénierie ont été réalisés.